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“对症下药”：轻松玩转生物医药行业的文件管理

开始云 2022-11-13 19:05 发表

生物医药行业涉及国民健康、社会稳定和经济发展，是促进健康产业发展的基础。随着全球健康领域的合作日益紧密，医药企业间的交流变得密不可分，文件在全球范围内的传输速度和安全性成为业务发展过程中的关注重点。同时，研发资料等核心数据均需要高等级的保护来确保延续性。因此，行业需要强大的流程管理机制，能够建立统一数据库，快速检索所需资料，并实现信息资源安全共享。

企业面临的挑战

1、文件编制及管理缺乏有效的手段

2、文件关联性比较差，相关文件标准缺乏统一性

3、传统文件存储方式容易产生误差，导致大量工作重复，影响受控文档分发效率

4、同一文档在多处存储，临时文件管理不当，存在版本混乱风险

5、纸质文档和电子文档不一致，存在泄密风险，且无法进行事后审计

开始云的解决方案

文件全生命周期管理

建立企业对药品生产生命周期的管控，实现从研发、生产、流通和使用全过程的管理。通过建立电子文件管理系统的文件流程化管理，实现生物医药文件从设计、起草、审核、发放、培训、执行、修订、变更、归档、回顾的全生命周期管控，协助企业通过各种质量认证。

针对安全信息实时跟踪、动态监测

通过流程实现变更前评估、变更中控制、变更后分析，最小化变更带来的风险。

通过药品的再评价对反馈进行控制。

建立零散文件集中池

采用Kabala+KFS文件中间件，集中存储，应用服务、数据库服务、KFS存储服务等集中部署在一台linux服务器，windows服务器上部署文件转换服务。在原有系统上面增加文件版本管理，将存储在不同部门计算机等客户端的分散资料进行统一存储，以方便员工随时随地进行管理、编辑和存取。文件分类，优化父分类无需分配权限，只分配子分类权限，用户可以查看子分类，文件水印，体系文件流程管理，实现各部门文件集中部署，统一管理。

带来的价值

首先，规范了企业文件的管理，面向业务的科学的文档分类与多维度的文档管理及共享查询，提高文档的可用性。其次设计详细的文档处理日志，便于审计及统计分析。实现了SOP和表格的电子化管理，改善内部体系文件的管理模式，持续改进产品品质，增进客户满意度。在受控环境中进行协作，推动标准作业程序，促进有效的风险评估，降低失败率，提高生产率和合规性。